Комплексная программа обучения исследовательских центров
Ни для кого не секрет, что для качественного проведения клинического испытания необходимо, 
чтобы исследовательский центр работал слаженно и четко, как часы. Особенно это становится актуальным в преддверии введения новой модели мониторинга, основанной на оценке рисков, так называемого “Risk-Based Monitoring”.
В ближайшей перспективе наличие хорошо обученного, мотивированного персонала исследовательского центра (врачи-исследователи, координаторы и другие) станет залогом успеха и конкурентоспособности исследовательского центра в меняющихся условиях фармацевтического рынка. Особенно это важно, если персонал работает в строгом соответствии с внутренними стандартами Системы Обеспечения Качества, отвечающей требованиям GCP, FDA, EMA и локального законодательства и с учетом специфики проведения исследования в конкретном центре.
Мы готовы помочь Вам провести обучение персонала медицинских учреждений и сотрудников контрактных исследовательских организаций (CRO) на базе нашего тренингового центра, сотрудничающего с ведущими медицинскими образовательными учреждениями РФ.
В штате нашей компании работают профессионалы с огромным опытом практической работы в области организации и проведения клинических исследований.
Цели образовательного проекта:
- Повышение квалификации всех участников клинических исследований путем предоставления лучших из имеющихся на рынке тренингов.
- Создание и внедрение квалификационных стандартов подготовки участников рынка КИ лекарственных средств.
Специально для исследовательских центров мы разработали модульную образовательную программу для сотрудников исследовательского центра, состоящую из пяти курсов, рассчитанных на аудитории с разным уровнем подготовки. При необходимости материалы и программа адаптируются под потребности Клиента:
- Базовый GCP - тренинг по основным аспектам GCP и КИ. Подходит для врачей-исследователей и координаторов без опыта участия в клинических исследованиях или имеющих минимальный опыт.
- Углубленный курс GCP - подходит для опытных врачей-исследователей и координаторов. Построен в формате дискуссий и разборов наиболее частых находок аудитов, инспекций и типичных системных ошибок, возникающих при проведении исследований в центре.
В том числе, тренинг включает модуль по подготовке центра к "Risk-based monitoring" и консультирование по основам создания "Системы управления качеством" в исследовательском центре. - "Координатор клинических исследований" - практический курс с использованием симуляционных и демо-материалов (lab kits, lab samples, IP, e-CRF, SD, ISF и study logs), предоставленных партнерами образовательного центра. Тренинг позволяет в считанные сроки качественно подготовить координаторов клинических исследований, от которых сегодня во многом зависит конкурентоспособность исследовательского центра.
- Авторский тренинг "Главный исследователь" - мотивационный авторский тренинг для Главных исследователей с элементами менеджмента. Направлен на развитие управленческих навыков у Главных исследователей.
- "Этический комитет" - курс рассчитан на членов этических комитетов, сотрудников администрации медицинских учреждений, желающих освоить методологию проведения этической экспертизы и основы организации работы этического комитета в учреждении в соответствии со стандартами ICH-GCP, требованиями локального и международного законодательства.
Все курсы программы включают в себя практические сессии, упражнения и ролевые игры.
По окончании курсов каждый слушатель получает сертификат GCP международного образца. Программа и материалы базового и углубленного курсов GCP впервые в России зарегистрированы международной организацией TransСelerate Biopharma Inc, в которую входят основные компании-спонсоры международных мультицентровых клинических исследований лекарственных средств.
Также в нашем образовательном центре предусмотрена итоговая аттестация и экзамен для получения сертификатов по программам (исследователь, координатор и монитор).
Формат проведения обучающих программ может быть адаптирован к потребностям Вашего проекта, например, тренинг по GCP (базовый, advanced, координатор) может быть проведен в рамках Стартового совещания (Investigator Meeting) и может учитывать специфику конкретного Протокола.
Также, возможно привлечение ведущих специалистов и консультантов отрасли, включая экспертов иностранных регуляторных органов - EMA и FDA.
Помимо этого, мы можем помочь Вам в разработке и внедрении Системы Управления Качеством исследовательского центра, включающей как предпроектный анализ, оценку существующих процессов в центре, так и последующее создание кастомизированных Стандартных Операционных Процедур и плана по управлению качеством.
Общие организационные вопросы проведения программы:
- Возможны выездные тренинги в ключевые города проведения клинических исследований РФ (Москва, Новосибирск, Казань, Екатеринбург, Ярославль и т.д.).
- Продолжительность тренинга может меняться в зависимости от пожеланий заказчика (например от 2 до 5 дней)
- Общая структура дня тренинга: 2 перерыва на кофе-брейк + обед.
- Количество участников на цикл, предполагающий практические семинары – группа до 24 человек. Группы с большим количеством участников согласуются в отдельном порядке.
- Все циклы программы проводятся с использованием современного учебного оборудования и помещений, расположенных в специализированных образовательных учреждениях, а также в бизнес-центрах и гостиницах. Возможно проведения тренинга в офисе Клиента.
- Обучение проводится с выдачей раздаточных материалов
- Возможны скидки и пакетные предложения для постоянных клиентов и больших групп.
Перейдите на страницу ближайшие мероприятия, чтобы выбрать интересующий Вас курс.